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          蒸汽品質測試服務

          1. 一、蒸汽品質檢測的必要性:

          2. 1.蒸汽品質測試最初源自于British  National Health Service英國國家健康服務中心要求的測試項目,現在在制藥工業,醫療衛生行業也被越來越多要求做測試,它所制定的HTM10(后來被HTM2010、HTM2031取代)蒸汽品質偏差范圍已被廣泛接受,國際標準和歐洲標準(ISO11134、EN285)也源自于此。

          3. 2.過熱蒸汽產生后,蒸汽將僅僅作為一個熱氣,沒有多少滅菌效果,但過高的溫度將造成對零件和包裝的損害;過濕蒸汽會導致“濕包”(Wet packs),而水作為一個絕緣物阻止熱傳導到零件表面引起一些位置加熱慢,影響滅菌效果;蒸汽在加熱或凝結時分離出來的氣體把水蒸汽變成一個水蒸汽和其它氣體的混合物,這是一個不想要的污染,同時氣體分布于多孔性負載表面,阻止熱傳導和蒸汽接觸負載表面,影響滅菌效果。

          4. 3.《藥品GMP指南-水系統》提出注射用水,滅菌蒸汽需要檢測的指標包括:微生物限度,電導率,TOC,細菌內毒素,不凝性氣體含量,干燥度,過熱值;

          1. 二、檢測方法:

          2. 1.參照EN285,符合HTM2010和HTM2031

          3. 2.純蒸汽質量標準:


          1. 三、檢測條件:

          2. 1.蒸汽發生器正常運行30M以上;

          3. 2.同一蒸汽發生器在檢測時盡量避免其它終端的蒸汽使用;

          4. 3.準備好220V電源和儲水裝置。

          5. 四、測試儀器:

          6. 1.原產英國DekonSolutions  (DEKONSOLUTIONS (SVMS))蒸汽品質測試OPTION B 或OPTION D(含冷凝水取樣),有原廠質量證明和原產地證明

          7. 2.使用316L異形管,不銹鋼編織軟管連接,及循環水動力裝置。

          五、測試資質:
           1,公司具有英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)授權銷售和服務資質證明;
           2,人員英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)產品培訓證書;
           六、檢測報告:
          1,英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)設計符合EN285標準的檢測報告;
          2,包含SOP測試文件,測試人員的資質文件。

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