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          純蒸汽冷凝水取樣服務

          1. 一、蒸汽品質檢測的必要性:

          1. 藥品GMP指南-水系統》提出純化水、注射用水,滅菌蒸汽需要檢測的指標包括:微生物限度,電導率,TOC,細菌內毒素,不凝性氣體含量,干燥度,過熱值;

          1. 2. 取樣頻率:
             

          1. 二、取樣方法:

          2. 1. 嚴格參照EN285標準,使用異形管 皮托管取樣;

          3. 2. 純蒸汽質量標準:
             

          三、取樣條件:

          1. 蒸汽發生器正常運行30M以上;

          2. 取樣瓶等取樣器具必須使用180℃干熱滅菌2H,或250℃干熱滅菌1H,三角燒瓶需121℃濕熱滅菌30M;

          3. 微生物、內毒素,理化項目分別取樣,不得使用同一個取樣器具。

          4. 需準備循環水儲水裝置及220V電源。

          1. 四、測試儀器:

          2. 1. 經英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)認可的適合中國區高速率蒸汽取樣器;

          2. 使用316L異形管,不銹鋼編織軟管連接,及循環水動力裝置。
           五、測試資質:
           1. 英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)授權銷售和服務資質證明;
           2. 英國DEKONSOLUTIONS  (SVMS)產品培訓證書;
           六、檢測報告:
          1. 提供取樣時間,取樣位置,取樣量等數據報告;

          1. 2. 提供產品合格證明,SOP文件,操作人員資質文件。

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