一、蒸汽品質檢測的必要性：
1. 藥品GMP指南-水系統》提出純化水、注射用水，滅菌蒸汽需要檢測的指標包括：微生物限度，電導率，TOC，細菌內毒素，不凝性氣體含量，干燥度，過熱值；
2. 取樣頻率：
二、取樣方法：
1. 嚴格參照EN285標準，使用異形管 皮托管取樣；
2. 純蒸汽質量標準：
三、取樣條件：
蒸汽發生器正常運行30M以上；
取樣瓶等取樣器具必須使用180℃干熱滅菌2H，或250℃干熱滅菌1H，三角燒瓶需121℃濕熱滅菌30M；
微生物、內毒素，理化項目分別取樣，不得使用同一個取樣器具。
需準備循環水儲水裝置及220V電源。
四、測試儀器：
1. 經英國DEKONSOLUTIONS (SVMS)認可的適合中國區高速率蒸汽取樣器；
2. 使用316L異形管，不銹鋼編織軟管連接，及循環水動力裝置。
五、測試資質：
1. 英國DEKONSOLUTIONS (SVMS)授權銷售和服務資質證明；
2. 英國DEKONSOLUTIONS (SVMS)產品培訓證書；
六、檢測報告：
1. 提供取樣時間，取樣位置，取樣量等數據報告；
2. 提供產品合格證明，SOP文件，操作人員資質文件。
