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          高效過濾器檢漏認證(PAO高效檢漏)

          一,高效過濾器檢漏周期及檢測對象:

          1. 1. 我國GMP檢查指南中要求高效過濾器在安裝或更換后需要檢測一次,其后一年檢測一次;

          2. 2. FAD在無菌藥品生產指南中要求無菌生產車間每半年需要進行一次檢漏;

          3. 3. ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測要求最長不超過24個月;

          4. 4. 檢測對象包括:高效送風口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生命安全柜、潔凈工作臺、貨淋室、傳遞窗、潔凈棚 、潔凈屏、潔凈單元等高效過濾器。

          二,檢測方法:

          1. 1. 參照美國NEBB無塵室認證測試標準;

          2. 2. 符合IEST-PR-CC034 HEPA 和 ULPA過濾器滲漏試驗;

          3. 3. 嚴格執行GB/T  13554-2008高效空氣過濾器;

          4. 4. 執行藥業GMP認證指南2003。

          5. 三、檢測條件:

          6. 1. 必須在風速、風量、氣流、壓差等測試完成并合格后;

          7. 2. 空調系統風速要達到設計風速的80%-120%之間運行;

          8. 3. 潔凈室測試狀態:靜態

          四,測試儀器:

          1. 1. 美國ATI 2I(或2H)氣溶膠光度計;

          2. 2. 美國ATI 5C(或4B、6D)氣溶膠光度計;

          3. 3. 美國ATI PAO-4氣溶膠;

          五、測試資質:
           1. 美國ATI 授權銷售和服務資質證明;
           2. 美國ATI 產品培訓證書;
           六、檢測報告:
          1. 按NEBB要求或GMP認證指南2003;

          1. 2. 包含SOP測試文件,測試人員的資質文件,光度計的有效校準文件。

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