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          潔凈度驗證服務

          一,潔凈室潔凈度驗證服務范圍:

          1. 1. 潔凈室潔凈度驗證主要是指對潔凈室或相關受控區域內空氣中含塵濃度(懸浮粒子濃度)的檢測,由懸浮粒子粒徑的大小及多少來評定一個潔凈室的潔凈度級別。通常用一個或多個粒徑粒子在單位體積的個數來衡量,是潔凈室測試的核心,用于航天、微電子、醫藥、醫療器械、食品和保健品等行業;

          2. 2. ISO14644,FDA,IEST、GMP等相關標準對潔凈室潔凈度驗證都有明確的要求;

          3. 3. 驗證周期:大于ISO5級6個月驗證一次,小于ISO5級則可以12個月驗證一次;

          4. 二、驗證方法:

          5. 1. 參照NEBB2009無塵室認證測試標準,IEST-RP-CC006潔凈室測試;

          6. 2. 執行2015版14644-1標準,新版GMP標準;

          3. 執行藥業GMP認證指南2003。

          1. 三、檢測條件:

          2. 1. 空調系統風量,風速,風流平衡度、高效過濾器檢漏合格后進行;

          3. 2. 空調系統運行30M以上(單向流潔凈室15M);

          4. 四、測試儀器:

          5. 1. 美國Lighthouse  100L激光粒子計數器;

          2. 美國Lighthouse 28.3L激光粒子計數器;;
           五、測試資質:
           1. 美國Lightouse授權銷售和服務資質證明;
           2. 美國Lightouse產品培訓證書;
           六、檢測報告:
           1. 按NEBB要求或GMP認證指南2003;
          2. 包含SOP測試文件,測試人員的資質文件,激光粒子計數器的有效校準文件。

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